BMS получила расширение маркировки FDA для потенциального мегаблокбастера Reblozyl

Опубликовано: 29 августа 2023 г. Автор: Кейт Гудвин

На фото: Бристоль Майерс Сквибб в Нью-Джерси/iStock, arlutz73

Bristol Myers Squibb продвигается к достижению своих целей по продажам Reblozyl на сумму более 4 миллиардов долларов, добавив на этикетку еще одно указание. В понедельник BMS объявила, что FDA превратило эту терапию в вариант лечения анемии первой линии у взрослых с миелодиспластическими синдромами низкого и среднего риска, которым может потребоваться регулярное переливание крови.

Реблозил, рекомбинантный слитый белок, предназначенный для подавления сигнального пути Smad2/3 с целью увеличения количества эритроцитов, был впервые разрешен в 2019 году для лечения анемии при бета-талассемии. Терапия, продаваемая совместно с Merck, была одобрена для лечения анемии, связанной с миелодиспластическим синдромом (МДС), в 2020 году, но только для пациентов, которые не ответили на препарат, стимулирующий эритропоэз (ESA), который исторически был передовым лечением.

Расширение маркировки было подкреплено данными исследования фазы III COMMANDS, в котором терапия BMS сопоставлялась со стандартами лечения ESA. Более 58% пациентов, получавших Reblozyl, достигли независимости от переливания крови по сравнению с 31% пациентов, получавших эпоэтин альфа, препарат ESA, производимый Amgen и Johnson & Johnson, продаваемый как Epogen и Procrit, соответственно.

Исследование также доказало, что препарат эффективен у пациентов с кольцевыми сидеробластами и без них — клетками крови с отложениями железа, окружающими ядро. Предыдущее одобрение ограничивало использование препарата пациентами с МДС, у которых наблюдался этот распространенный симптом.

«Реблозил — первый и единственный препарат, продемонстрировавший превосходство по сравнению со стимуляторами эритропоэза (ESA) при анемии, связанной с МДС», — говорится в пресс-релизе компании.

BMS возлагает большие надежды на эту терапию. Продажи во втором квартале 2023 года составили 234 миллиона долларов. Поскольку компания работает над добавлением дополнительных показаний к этикетке препарата, BMS прогнозирует, что к 2030 году объем продаж превысит 4 миллиарда долларов.

Реблозил также участвует в исследовании фазы III у пациентов с миелофиброзом и миелопролиферативным новообразованием, которое планируется завершить в 2025 году.

Однако конкуренция на рынке МДС может обостриться, поскольку в начале этого месяца корпорация Geron представила соглашение о неразглашении первого в своем классе ингибитора теломеразы для лечения трансфузионно-зависимой анемии с меньшим риском МДС. Протестированный в ходе III фазы исследования по сравнению с плацебо, иметелстат показал значительно более высокие результаты в восьминедельной конечной точке независимости от переливания крови.

«Большинство пациентов с МДС страдают хронической анемией и нуждаются в переливании эритроцитов», — заявила Трейси Ирака, исполнительный директор Фонда МДС, в пресс-релизе BMS. «Одобрение Реблозила в качестве средства первой линии лечения анемии у пациентов с МДС низкого риска представляет собой решающий шаг в обеспечении независимости от переливания крови для большего числа пациентов».

Кейт Гудвин — независимый писатель-биолог из Де-Мойна, штат Айова. С ней можно связаться по адресу [email protected] и в LinkedIn.

Вернуться к новостям